О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Действие изменений, предусмотренных абзацем третьим подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения после позиции 04028) и абзацем третьим подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета вразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9.
Действие изменений, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 1 и абзацем вторым подпункта "а" пункта 2 приложения к настоящему Решению, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
М. Мясникович
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. № 179
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
после позиции с кодом вида документа 01016 дополнить позициями следующего содержания:
« |
|
01017 |
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных |
|
|
|
01018 |
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов |
|
|
|
01019 |
резюме для заявления на регистрацию при наличии патентов |
|
|
|
01020 |
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях |
|
|
|
01021 |
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) |
»; |
после позиции с кодом вида документа 04028 дополнить позицией следующего содержания:
« |
|
04029 |
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции |
»; |
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: «ЕК 058 – 2021 (ред. 2)».
2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:
а) в разделе I:
позицию с кодом 1.8.2 заменить позициями следующего содержания:
« |
1.8.2 |
документы по клиническим исследованиям и резюме для обоснования заявления на регистрацию |
1.8 |
0 |
|
|
|
1.8.2.1 |
разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования |
1.8.2 |
1 |
04017 |
|
|
1.8.2.2 |
перечень проведенных инспекций на соответствие надлежащей клинической практике |
1.8.2 |
1 |
04018 |
|
|
1.8.2.3 |
копии отчетов о проведении инспекций |
1.8.2 |
1 |
04019 |
|
|
04020 |
|
||||
|
04021 |
|
||||
|
04022 |
|
||||
|
04023 |
|
||||
|
1.8.2.4 |
копии договоров |
1.8.2 |
1 |
04024 |
|
|
1.8.2.5 |
резюме для заявления на регистрацию с предоставлением библиографических источников и данных |
1.8.2 |
1 |
01017 |
|
|
1.8.2.6 |
резюме для заявления на регистрацию генерических, гибридных или биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов |
1.8.2 |
1 |
01018 |
|
|
1.8.2.7 |
резюме для заявления |
1.8.2 |
1 |
01019 |
|
|
1.8.2.8 |
резюме для заявления на регистрацию в особых случаях |
1.8.2 |
1 |
01020 |
|
|
1.8.2.9 |
резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях) |
1.8.2 |
1 |
01021 |
»; |
позицию с кодом 3.2.R.1 изложить в следующей редакции:
« |
3.2.R.1 |
записи (отчеты) о произведенных сериях продукции |
3.2.R |
1 |
04029 |
»; |
б) в разделе II позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции: «ЕС 030 – 2021 (ред. 2)».